La crescente disponibilità, in ambito sanitario, di flussi informativi informatizzati, pur sviluppati con obiettivi prevalentemente economici e gestionali, attira un numero crescente di osservatori con interessi molteplici. Tale interesse si è particolarmente e progressivamente accentuato con l'introduzione, in ambito nazionale, delle Schede di Dimissione Ospedaliera il cui contenuto informativo, pur limitato, presenta caratteristiche di sicuro interesse clinico, epidemiologico ed assistenziale ben più rilevante di quello ricavabili dalle tradizionali Banche Dati (ad esempio schede Istat di morte). La "completezza" (territoriale) e la "stabilità" (nel tempo) sono, da sempre, caratteristiche peculiari di tali flussi informativi che, proprio per tali caratteristiche, ben si prestano ad analisi e letture non solo e non prevalentemente di tipo economico ma anche di efficacia, efficienza e qualità dell'assistenza erogata nei diversi contesti territoriali. La "affidabilità" del contenuto informativo costituisce il terzo asse portante (insieme a "completezza" e "stabilità") di cui necessariamente tener conto per una utile lettura di tali flussi informativi in un ambito così complesso come quello sanitario.
L'interesse, spontaneo e tenacemente voluto, di operatori sanitari di lunga esperienza nel campo della Malattia Diabetica ha promosso, sin dal 1999, e via via sviluppato, con una intensità e mobilitazione crescente, una originale linea di ricerca e di lavoro su uso e lettura dei dati amministrativi nella assistenza al paziente con diabete in definiti contesti territoriali (ASL della regione Veneto).

La collaborazione e disponibilità della ASL 18 di Rovigo, capofila del Progetto, ha consentito l'accesso ai diversi archivi e specificatamente: Anagrafe Assistiti (AA), Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO), Prescrizioni Farmaceutiche (PF), Anagrafe Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta (AMG), Registro di Mortalità per i residenti della ASL (RM) relativi ai soli anno 2000 e 2001. E' stato pertanto possibile sviluppare, in una fase pilota, originali procedure di linkage tra i diversi archivi ed esplorare le enormi potenzialità informative sull'uso simultaneo di più archivi sanitari tra loro collegati sulla base di logiche temporali (ad es. pattern prescrittivi precedenti eventi quali l'ospedalizzazione o il decesso) o di razionali ipotesi di ricerca (ad es. incremento di costi sanitari diretti in prossimità del decesso). I modelli esplorati sono stati nuovamente il Diabete e la popolazione anziana della ASL campione. La peculiare novità di un simile approccio è certamente costituita dal definitivo passaggio, anche nell'uso di dati amministrativi, da una logica di analisi per prestazioni (numero di ricoveri ospedalieri, numero di prescrizioni farmaceutiche) ad una logica di analisi per popolazioni portatrici di specifici problemi (ad es. coorti di pazienti, ripartiti per fasce di età e sesso, farmaco-trattati con antidiabetici, sorvegliati prospetticamente per la comparsa di eventi quali complicanze, comorbidità, ospedalizzazione per specifiche patologie e/o decesso). I risultati di tale lavoro sono stati oggetto di ripetute presentazione e pubblicazioni:

Alcuni esempi di Data Base Ammini-strativi realmente o potenzialmente disponibili a livello di ASL. Ciascuno di essi registra-fotografa un aspetto del percorso sanitario di ogni assistito. Il loro concreto utilizzo è limitato, da un lato, dal livello di completezza, affidabilità e stabilità dei dati, dall’altro, dalla loro disponibilità ed accessibilità (ad es. formato elettronico condiviso e sufficientemente omogeneo). I primi tre archivi dell'elenco riportati in Diapositiva 4 (ed evidenziati in neretto) rispondevano ai requisiti minimi richiesti, erano disponibili nelle 8 ASL partecipanti e, pertanto, sono stati utilizzati nel presente lavoro. Gli ultimi due Data Base (archivi del medico di medicina generale e dati raccolti da indagini ad hoc) sono evidenziati in azzurro perché, pur fortemente auspicabili, sono meno facilmente disponibili e presenti solo in alcune e limitate realtà locali.

Alcuni dati essenziali rilevati nel presente lavoro sono riportati nelle Diapositive 5 e 6. La popolazione delle 8 ASL interessata dalla presente indagine ammonta complessivamente a n° 1.543.599 soggetti residenti (dati Istat, 2000) di cui il 68,8% con almeno una prescrizione farmacologia e/o ricovero ospedaliero.

La popolazione farmaco-trattata con farmaci antidiabetici, A10 della classificazione ATC. Nel periodo considerato, dal 1997 al 2002, n° 77.275 soggetti hanno ricevuto una o più prescrizioni di farmaci classificabili come A10 e pertanto selezionati come potenzialmente "diabetici". I dati indicano un costante incremento del numero dei soggetti farmaco-trattati con A10 che salgano da n° 39.465 nel 1997 fino a n° 53.224 nel 2002, con un incremento medio di "nuovi casi" per anno di n° 7.562. Il 27,6% di tali soggetti ricorre al ricovero ospedaliero.

Il numero medio per anno degli "assistiti" , ovvero di coloro che hanno ricevuto almeno una prescrizione farmaceutica e/o un ricovero, di ciascuna delle 8 ASL partecipanti è riportato nella Diapositiva 7 (tabella in alto) insieme alla variazione percentuale per ognuno dei 6 anni considerati.
Nell'istogramma riportato in basso nella Diapositiva 7 è invece riportata la distribuzione percentuale degli assistiti rispetto alla popolazione residente (valore di riferimento, Istat, 2000) di ciascuna delle 8 ASL. Nella ASL di Rovigo, valore più alto, il 73,5% dei residenti ha ricevuto almeno una prescrizione e/o ricovero nel periodo considerato, all'estremo opposto la ASL di Belluno con il valore più basso del 63,7%.

Tutte le prescrizioni farmaceutiche, dal 1997 al 2002, complessivamente n° 52.626.765, delle 8 ASL venete presenti nella banca dati ARNO del CINECA sono state confrontate con le rispettive Anagrafe Assistiti. Solo le prescrizioni riconosciute e univocamente attribuibili a ciascun assistito sono state considerate valide e mantenute per le successive analisi.

Analogamente tutte le Schede di Dimissione Ospedaliera del periodo considerato e relative alla 8 ASL sono state confrontate con le Anagrafe assistiti. Solo quelle riconosciute e univocamente attribuibili a ciascun assistito sono state accettate per le successive analisi. La forte differenza tra SDO totali e SDO validate è facilmente spiegabile dalla presenza, negli archivi SDO di ASL, di ricoveri di soggetti non residenti nella stessa ASL e pertanto escluse dal processo di validazione. Per ottenere il miglior risultato possibile i ricoveri relativi a ciascun assistito sono stati cercati sempre sull'intero archivio SDO.

Le successive Diapositive 10 e 11 esemplificano il processo di validazione per i due Data Base considerati (Prescrizioni Farmaceutiche e SDO). Tale "passaggio" consente, da un lato, l'identificazione degli assistiti, dall'altro, l'attribuzione di un nuovo codice, anonimo, denominato "codice di clusterizzazione" che, per ciascun assistito, sarà unico ed univoco.

Le variabili-chiave utilizzate nella proce-dura sono state il codice sanitario per l'archivio delle Prescrizioni Farmaceu-tiche, il codice sanitario + il codice fiscale per le SDO.

Il "cluster" di prestazioni (farmaceutiche e ospedaliere) di ciascun assistito è, perciò, da questo momento univocamente e anonimamente individuabile. Allo stesso tempo, attraverso il "codice di clusterizzazione", il sistema realizza e consente il "linkage" tra tutti gli archivi considerati.
Per illustrare le potenzialità del sistema si riporta una ulteriore osservazione. Nel presente lavoro non è stato possibile utilizzare l'archivio Schede di Morte perché non disponile per tutte le ASL per un congruo e coerente periodo di tempo. La procedura utilizzata consente, in caso di futura disponibilità di tali archivi, l'attribuzione dello stesso codice di clusterizzazione e pertanto l'ulteriore linkage allo stesso assistito-cluster anche del dato di mortalità. Analogamente può dirsi per ognuno degli archivi riportati nella Diapositiva 4. Coorti di pazienti diabetici, selezionati sulla base di determinate caratteristiche quali ad es. ricoveri ripetuti o ravvicinati, potrebbero essere successivamente esplorate con indagini ad hoc.

Con la individuazione di "cluster" di prestazioni (farmaceutiche e ospedaliere) ora facilmente attribuibili allo stesso assistito abbiamo ottenuto un adeguato linkage tra tutti gli archivi considerati. Per ciascun assistito sono prevedibili più prestazioni (prescrizioni e/o ricoveri) nello stesso anno e in più anni del periodo esplorato. Alcune variabili come ad esempio quelle relative a voci di costo si presentano facilmente gestibili e di semplice valutazione; per altre è necessaria un minuzioso e preliminare lavoro di selezione e semplificazione. Ad esempio: Quali diagnosi cliniche o raggruppamenti diagnostici considerare? Quali principi attivi o quali politerapie evidenziare? Come distinguere prescrizioni occasionali da prescrizioni croniche? E cosi via. Ciò coincide, di fatto, con un paziente e lungo lavoro svolto collegialmente nel gruppo di progetto per definire gli obiettivi del presente lavoro, selezionare le sole variabili di interesse ed i raggruppamenti diagnostici e terapeutici di maggiore interesse. Tale accurato lavoro ha consentito di definire il contenuto informativo finale del "METAFILE" che, derivato dai data base utilizzati, riassume e semplifica tutte le informazioni in essi contenute.

In considerazione della organizzazione su base territoriale (ASL) e temporale (un anno) degli archivi sorgente si è mantenuta tale distinzione anche nella produzione dei relativi METAFILE. Detto in altre parole, per ciascuna ASL e per ciascun anno si è prodotto il relativo METAFILE in cui ciascun record individua un singolo assistito univocamente identificato dal proprio codice di clusterizzazione (COD_PAZ). Attraverso tale procedura si giunge, infine, alla realizzazione di 6 files, una per ciascun anno, per ognuna delle 8 ASL partecipanti (Diapositiva 14), in cui sono definitivamente comprese tutte le informazioni ritenute utili allo sviluppo delle analisi richieste dal gruppo di lavoro. Da questo momento è stato possibile abbandonare completamente gli archivi originari (Prescrizioni Farmaceutiche, SDO e Anagrafe Assistiti) sia per la parte anagrafica che per la parte relativa ai dati sensibili. Il successivo lavoro di analisi può procedere in modo completamente anonimo ma, nello stesso tempo, risulta impedito ogni ulteriore recupero di dati o informazione dagli archivi originari che sono da considerarsi definitivamente dismessi.

La Diapositiva 15 e le successive 16 e 17 illustrano il tracciato record standard per i 48 METAFILE prodotti (6 per ciascuna delle 8 ASL partecipanti). Ciascun record, relativo ad un solo assistito, comprende 27 variabili la cui descrizione ci consente di illustrare il contenuto informativo disponibile.

La variabile ID 1, COD_PAZ, è il codice identificativo del soggetto, unico per ciascun assistito di ogni ASL, univoco per tutti i 6 anni di ogni ASL. Le variabili ID 2, 3 e 4 includono i dati anagrafici essenziali. Dalla variabile ID 5 alla variabile 15 sono riassunte tutte le informazioni ricavate dall’archivio delle Prescrizioni Farmaceutiche inclusa la spesa farmaci.

Dalla variabile ID 16 alla variabile 27 sono riassunte tutte le informazioni ricavate dall’archivio SDO e relative al singolo assistito. La spesa prodotta in ciascun anno da ogni assistito è distinta per soli ricoveri ordinari e spesa totale (ricoveri ordinari e in regime di Day Hospital). La variabile ID 19 denominata PATT_CMP (pattern delle complicanze) individua, in modo estremamente sintetico, la presenza o assenza di alcune complicanze tipiche della malattia diabetica sulla base della eventuale presenza dei corrispondenti codici ICD 9 CM nelle Schede di Dimissione Ospedaliere. Infatti la variabile ID 19 – PATT_CMP appare come una semplice stringa di 6 caratteri ciascuno dei quali assume il valore 1 (uno=presenza) o 0 (zero=assenza) in caso di presenza o assenza di predefinite complicanze (Insufficienza renale cronica, Ictus ischemico, Infarto acuto del miocardio, CHD - Coronaropatia, CHF - Scompenso cardiaco, Amputazione maggiore).

Per la componente Prescrizioni Farma-ceutiche ci si è comportati analogamente a quanto appena esposto per il pattern delle complicanze. Infatti per ciascun assistito sono state estratte le prescrizioni relative ai farmaci di maggior interesse limitandosi alle prime tre cifre della classificazione ATC per i farmaci del Sistema Cardiovascolare (Pattern2 – stringa di 9 caratteri), del Sistema Nervoso Centrale (Pattern3 - stringa di 8 caratteri), Sangue e organi emopoietici (Pattern4 - stringa di 6 caratteri), Sistema Respiratorio (Pattern5 - stringa di 6 caratteri) e del Sistema Muscolo Scheletrico (Pattern6 - stringa di 6 caratteri). Solo e soltanto per i farmaci appartenenti al Gruppo Terapeutico A10 (antidiabetici) ci si è spinti fino alla definizione del principio attivo (settima cifra della Classificazione ATC) la cui presenza o assenza è riportata nella variabile Pattern1 (stringa di 9 caratteri) esclusivamente riservata ai farmaci antidiabetici. Quanto appena esposto è sinteticamente riportato nella parte superiore della Diapositiva 18. La dettagliata registrazione delle prescrizioni farmaceutiche relative ai farmaci antidiabetici ha successivamente consentito la riclassificazione dei pattern prescrittivi in 6 categorie clinicamente rilevanti come riportato in basso a destra nella Diapositiva 18 (DIAB_TERAT = 1 Solo Insulina; 2 Insulina + Antidiabetici Orali; 3 Metformina; 4 Sulfanil-uree; 5 Miscellanea; 6 Sulfaniluree + Metformina;) o più sinteticamente in sole 3 categorie (1 Solo Insulina; 2 Insulina + Antidiabetici Orali; 3-4-5-6 Solo Antidiabetici Orali).

La corrispondenza tra i codici ATC 7 e principi attivi per i farmaci antidiabetici sono riportati nella Diapositiva 19. La colonna PATTERN 1 della stessa diapositiva indica la posizione (bit da 1 a 9) riservata al/i corrispondente/i prin-cipio/i attivo/i. Un ulteriore elemento informativo è stato aggiunto stabilendo di attribuire a ciascuno dei 9 bit il valore 0 (zero) in caso di assenza del corrispondente principio attivo ed un valore diverso da 0 in caso di presenza. Detto valore, diverso da 0, era rappresentato da un carattere alfanumerico compreso tra 1 e Z in relazione al numero dei pezzi prescritti (da 1 a >=35)

Nella Diapositiva 20 a titolo esemplificativo sono riportati i records di 4 diversi assistiti di un anno qualsiasi di una delle 8 ASL. Ad es. il 2° Paz., identificato dal COD_PAZ 99124 di sesso 2=femminile, nato il 23/10/1919 e residente nel comune 029048, ha ricevuto nell’anno YYYY complessivamente 50 prescrizioni (di qualsiasi farmaco) con un numero massimo di prescrizione dello stesso farmaco di 5 (N_ST_FAR); con prescrizioni nello stesso mese di farmaci diversi fino ad un massimo di 7 (N_DV_FAR); riceve prescrizioni di farmaci appartenenti a 7 diversi Gruppi Anatomici della classificazione ATC (N_GA); la terapia antidiabetica prescritta nell’anno YYYY è, come descritto in precedenza, riassunta nella variabile PATT1 (ZS0000000) in una stringa di 9 caratteri con il seguente significato:

Come precedentemente illustrato la riorganizzazione su base annuale degli archivi di ciascuna ASL consente anche una interrogazione degli archivi su base storica.

Nella Diapositiva 22 sono stati identificati, attraverso il COD_PAZ, tre assistiti presenti negli archivi della ASL 050_122: il primo (COD_PAZ = 40) nel solo anno 2002; il secondo (COD_PAZ = 48) nel solo anno 2002; il terzo (COD_PAZ = 200) in tutti i 6 anni considerati dal 1997 al 2002. In tutti e tre i casi trattasi di soggetti diabetici di cui sono state evidenziate, a scopo esemplificativo, alcune caratteristiche:

1° - COD_PAZ 40: 82 anni, ha ricevuto n° 5 prescrizioni di antidiabetici orali, esclusivamente di sulfaniluree con concomitante prescrizione di farmaci appartenenti alla gruppo terapeutico C09 (ACE inibitori) e B01 (Antitrombotici).

2° - COD_PAZ 48: 87 anni, sesso femminile, ha ricevuto nell’anno 2000 una prescrizione di insulina con concomitante prescrizione di farmaci appartenenti al gruppo B01 (Antitrombotici).

3° - COD_PAZ 200: assistita presenti in tutti e 6 gli anni con età da 57 a 62 aa. Ha ricevuto prescrizioni di sulfaniluree e non ha mai ricevuto, nel periodo considerato, prescrizioni concomitanti di C09 (ACE inibitori), C10 (Statine) e B01 (Antitrombotici).

Nella Diapositiva 23 viene, invece, riportato un altro caso esemplificativo di un assistito presente in tutti e 6 gli anni considerati (COD_PAZ = 427). Riceve prescrizioni di farmaci antidiabetici già nel 1997, all'età di 70 anni, e nel suo "follow up" di cinque anni possiamo osservare:

1) il passaggio dalla monoterapia orale con sulfaniluree a terapia combinata sulfaniluree più metformina;

2) concomitante prescrizione di C09 (ACE inibitori) discontinuata nel corso del periodo considerato, mai prescrizione di statine, concomitante prescrizione di B01 (Antitrombotici) costante negli ultimi tre anni di osservazione;

3) negli anni successivi al 1997 il paziente viene ricoverato tutti gli anni almeno una volta (solo in day hospital nel 1998, in regime anche ordinario negli anni successivi);

4) tra le patologie di interesse viene segnalato un ricovero per Coronaropatia (CHD) nell'anno 2000;

5) nel corso dei 6 anni di osservazione la spesa per farmaci subisce un costante incremento mentre i costi per ricovero ospedaliero, pur in aumento, presentano alcune variazioni nel corso degli anni considerati in relazione al numero, al regime dei ricoveri e allo loro durata.

All'ultima Diapositiva è affidato il messaggio finale di cautela nell'uso dei dati insieme alla "raccomandazione" a sviluppare percorsi di dialogo e collaborazione.